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【艾分享-10 · 脂質(zhì)體制備 · 工藝設(shè)備篇】脂質(zhì)體的粒徑控制(八):產(chǎn)業(yè)化 · 中

更新時(shí)間:2024-08-06  |  點(diǎn)擊率:328
  繼續(xù)上一篇所述,本文就脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化粒徑控制五種不同的方式作分別作詳細(xì)的介紹。
 
  背景:生產(chǎn)項(xiàng)目均來自于前期實(shí)驗(yàn),進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的選型或設(shè)計(jì)考慮時(shí)默認(rèn)為已具備相關(guān)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)及數(shù)據(jù)。
 
  一、純高壓均質(zhì)  
 

 

 
  結(jié)合前期實(shí)驗(yàn)及中式實(shí)驗(yàn)情況,若純高壓均質(zhì)的方法能達(dá)到脂質(zhì)體粒徑控制要求的話,生產(chǎn)上一般也可以直接選用高壓均質(zhì)的方法。從工藝角度看一般只需要注意一下三點(diǎn)即可:
 
  1)設(shè)備放大差異性:即前期實(shí)驗(yàn)過程中所用的均質(zhì)壓力在生產(chǎn)設(shè)備上是否能匹配?如實(shí)驗(yàn)用工作壓力為1500bar,但大流量的高壓均質(zhì)設(shè)備往往比較難提供此壓力。但由于生產(chǎn)型的高壓均質(zhì)設(shè)備是多活塞設(shè)計(jì),高壓更穩(wěn)定,均質(zhì)效果較實(shí)驗(yàn)型的好,所以在適度降低壓力的情況下也能滿足均質(zhì)要求。這就需要需方與供應(yīng)商做詳細(xì)交流,將此因素影響降至最低。當(dāng)然,如果實(shí)驗(yàn)及中式過程中所需的壓力在生產(chǎn)型設(shè)備最高壓力覆蓋范圍之內(nèi)就沒有關(guān)系了。
 
  2)流量選擇:生產(chǎn)型設(shè)備在選擇流量時(shí)的依據(jù)并不僅僅是設(shè)備流量,而一定是以單批次樣品體積與均質(zhì)次數(shù)的乘積作為總體積,再結(jié)合一個(gè)生產(chǎn)周期預(yù)留給此環(huán)節(jié)所需的時(shí)間,二者作除法即為所需設(shè)備流量。當(dāng)然,過程中還得考慮中間過程中罐體切換及自循環(huán)的時(shí)間,此影響作為修正值即可。
 
  即:所需均質(zhì)設(shè)備流量min=(樣品體積*均質(zhì)次數(shù))/ (計(jì)劃工作時(shí)間+修正時(shí)間)
 
  3)溫度控制:實(shí)驗(yàn)及中式過程中,樣品容器與設(shè)備往往近距離連接,管路很短,過程中的溫度損耗小,也比較容易控制。而生產(chǎn)過程中這個(gè)是必須考慮的一個(gè)因素,即盡量將樣品流路的所有環(huán)節(jié)做好保溫或控溫處理,對(duì)有溫度波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)做好相應(yīng)的控制設(shè)計(jì)。
 
  二、純微射流  
 
  此種方法在生產(chǎn)設(shè)備的選型時(shí)與“一”基本一致,差別主要在于樣品特性更適宜用哪種設(shè)備。
 
  若前期實(shí)驗(yàn)與中式過程用微射流均質(zhì)才能達(dá)到要求,則建議生產(chǎn)時(shí)繼續(xù)沿用,其選型時(shí)所考慮的三個(gè)因素點(diǎn)同上所述,這里就不贅述了。
 
  三、純擠出  
 

 

 
  純擠出的方式在脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化粒徑控制上應(yīng)用較多,主要有兩種類型:一是一種膜組多個(gè)擠出盤同時(shí)擠出,二是多種膜組多個(gè)擠出盤擠出
 
  結(jié)合前期實(shí)驗(yàn)情況,可先對(duì)相關(guān)工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行整理,確定好生產(chǎn)用擠出系統(tǒng)選型所必需的參數(shù),主要是:a.擠出壓力;b.擠出膜組;c.每種膜組擠出的次數(shù);d.擠出溫度;再結(jié)合每個(gè)生產(chǎn)周期分配給擠出過程的時(shí)間,確定好最后一個(gè)因素:e.擠出時(shí)間
 
  具體設(shè)計(jì)和選型思路順序?yàn)椋?/span>
 
  1)泵類型確定:根據(jù)擠出壓力的大小選擇適合的泵類型,若使用壓力在100bar以內(nèi),建議采用衛(wèi)生級(jí)高壓隔膜泵;若使用壓力在100bar以上,則建議選用高壓柱塞泵。
 
  2)擠出盤組數(shù)確定:若只用一種擠出膜組,則擠出盤的組數(shù)即為“1”;若用n種不同擠出膜組,則擠出盤的組數(shù)為“n”。當(dāng)然,每組擠出盤的數(shù)量一般不止1個(gè),可為2個(gè),3個(gè),4個(gè)或更多。有些情況下,可多配套一組擠出盤作為備用組。
 
  3)擠出盤直徑:生產(chǎn)規(guī)模脂質(zhì)體一般選用直徑為142mm或293mm的擠出盤作為擠出單元,除特殊情況一般推薦142mm直徑。
 
  4)擠出盤數(shù)量:如2)中方法確定好擠出盤組數(shù)后,需確認(rèn)每組內(nèi)擠出盤個(gè)數(shù)。此時(shí)需先將不同擠出盤組的功能做細(xì)分,如:預(yù)擠出,擠出,除菌過濾前擠出等,然后將總的擠出過程所需時(shí)間按細(xì)分功能的要求進(jìn)行分配,即總時(shí)間t分為:t1,t2,t3….等,與泵速結(jié)合后即可確定每組擠出單元內(nèi)擠出盤的數(shù)量。
 
  5)溫度控制:生產(chǎn)型脂質(zhì)體擠出系統(tǒng)一般擠出盤數(shù)量較多,管路也相對(duì)較多,所以溫度損耗和波動(dòng)也較大,所以在具體選型設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮系統(tǒng)中可能的溫度損耗和波動(dòng)點(diǎn),并對(duì)其進(jìn)行有效的控制以確保能充分滿足脂質(zhì)體擠出的功能要求,確保能做出合格的產(chǎn)品。
 
  當(dāng)然,這個(gè)設(shè)計(jì)或選型過程不是單方面能完成的,需要購方提供相關(guān)的工藝數(shù)據(jù),供方結(jié)合已有相關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和案例經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)后提供初步設(shè)計(jì)方案,后由雙方詳細(xì)交流后即可確定最終擠出方案;
 
  四、高壓均質(zhì)+擠出  
 
  此種方式中高壓均質(zhì)機(jī)一般有兩種可能的使用功能:一是用作脂質(zhì)體的均質(zhì),用于減小粒徑;二是均質(zhì)機(jī)僅作為擠出的動(dòng)力泵,而不執(zhí)行減小粒徑的功能。
 
  對(duì)于第一種情況時(shí),可結(jié)合方式“一”進(jìn)行均質(zhì)機(jī)的選型,然后結(jié)合方式“三”的說明進(jìn)行擠出單元的設(shè)計(jì)和選型,二者結(jié)合即為整體方案;
 
  對(duì)于第二種情況時(shí),可直接參考方式“三”即可。
 
  五、微射流均質(zhì)+擠出  
 
  此種方式一般微射流均質(zhì)機(jī)一般作為脂質(zhì)體粒徑控制的主要設(shè)備,擠出僅作為輔助,用于提升脂質(zhì)體的粒徑分布。
 
  具體選型時(shí)先結(jié)合方式“一”相關(guān)說明進(jìn)行微射流均質(zhì)機(jī)的選型,然后結(jié)合方式“三”進(jìn)行擠出單元的選型和設(shè)計(jì),二者結(jié)合即為具體配置方案。
 
  結(jié)語  
 
  以上五種方式基本涵蓋了所有的脂質(zhì)體生產(chǎn)項(xiàng)目中粒徑控制所選用的方法。在具體運(yùn)用時(shí),往往需要供需雙方共同交流后方能確定最適合的配置方案。

未完待續(xù)
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